【内容(rong)提要】談到(dao)醫療器械(xie)滅菌包裝(zhuāng)系統的性(xing)能試驗，首(shǒu)☁️先需要對(dui)這個包裝(zhuang)系統來做(zuo)一個定義(yì)。筆者認爲(wei)，這個包裝(zhuāng)系統♋是所(suǒ)有構成對(duì)目标主體(tǐ)—醫療‼️器械(xiè)産🤩品保護(hù)的外在因(yīn)素組合，一(yi)個包裝系(xì)統主要是(shi)經過🔱包裝(zhuāng)材料選擇(zé)、包裝結構(gòu)（或形式）設(she)計、包裝工(gong)藝執行和(he)包裝實驗(yàn)檢驗等步(bu)驟完成。

首(shou)先需要對(duì)這個包裝(zhuang)系統來做(zuò)一個定義(yì)。筆者認爲(wèi)🏃‍♂️掃描，這個(ge)包裝系統(tong)是所有構(gou)成對目标(biao)主體—醫🙇🏻療(liáo)器械産品(pǐn)保護的外(wài)在因素組(zu)合，一個包(bāo)裝系統主(zhǔ)要是經過(guò)包裝材料(liào)選擇、包裝(zhuāng)結構（或形(xíng)式）設計、包(bāo)裝工藝執(zhí)行和包裝(zhuang)實驗檢🌈驗(yan)等步驟完(wan)成。

對于醫(yī)療器械滅(mie)菌包裝系(xì)統來說，基(ji)于其對包(bāo)裝性能要(yao)求的特殊(shu)性（主要是(shi)要求系統(tong)阻菌并且(qie)能夠經受(shou)預先設計(ji)好的将被(bei)采用的各(ge)類滅菌方(fāng)式），又可以(yi)将這個系(xì)統分爲兩(liǎng)個部分，即(jí)屬于内包(bāo)裝系統範(fàn)疇的無菌(jun)阻隔系統(tǒng)（SBS）和屬于外(wài)包🛀🏻裝系統(tǒng)的保護性(xìng)包裝系統(tong)（PPS）。相對來👣說(shuo)重組，SBS更爲(wei)關鍵，因爲(wei)它🆚的失效(xiao)即意味着(zhe)整個包裝(zhuang)系統的失(shi)效；而假如(ru)PPS沒有達到(dào)預期設計(jì)的目的，并(bing)不一定意(yì)味着整個(ge)或整批包(bāo)裝系統的(de)失效，并且(qie)發現和找(zhǎo)尋這種包(bāo)裝的失效(xiao)方❤️法很簡(jiǎn)單且㊙️成本(ben)又很低。其(qí)實這樣看(kan)來⛷️，醫療器(qi)械滅菌包(bāo)裝系統和(he)那些對阻(zǔ)隔性比較(jiao)敏感的包(bāo)裝系統（比(bi)如特殊食(shí)品包裝和(hé)藥品包裝(zhuāng)）一樣其他(ta)包裝，都可(ke)以分爲内(nei)包裝✨系統(tǒng)和外包裝(zhuang)系統，這點(dian)和🚩普通工(gōng)業品包裝(zhuang)不一樣，也(ye)和非常注(zhù)重緩沖包(bao)裝的家🐅用(yong)電器和電(diàn)子類産🏃‍♂️品(pin)的包裝不(bu)一🈚樣。

内包(bāo)裝系統的(de)功能性要(yao)求及實驗(yàn)方法裁員(yuán)

醫療器械(xie)滅菌包裝(zhuang)的内包裝(zhuang)系統，即無(wú)菌阻隔系(xì)統⭕（SBS），在功🔞能(néng)性方面必(bi)須要滿足(zú)三個要求(qiú)設備維護(hu)與保養，分(fen)别是🔅包裝(zhuang)完整性（Packaging Integrity）、包(bāo)裝保護性(xìng)和便捷/潔(jie)😍淨開啓性(xing)（Cleaning Peel），下面是對(duì)這三個功(gong)能性要求(qiu)及其對應(ying)實驗方法(fa)的分别論(lun)述。

1.有關完(wán)整性的要(yao)求

對于醫(yī)療器械滅(mie)菌包裝來(lái)說，構成一(yī)個密封系(xi)統來保證(zheng)對各類有(yǒu)害微生物(wù)的阻隔是(shì)基礎的，也(ye)是🌂必須的(de)。這💁種阻隔(ge)性🔅在由紙(zhǐ)塑構成的(de)軟包裝領(ling)域也許非(fei)💞常普遍，但(dàn)對于需要(yao)滅菌的醫(yi)療器械包(bāo)裝來說中(zhōng)國印刷企(qi)業強，當結(jié)合預期的(de)滅⛹🏻‍♀️菌方法(fǎ)來考慮，往(wǎng)往會面臨(lin)矛盾的選(xuan)擇，因爲在(zai)國内現有(yǒu)流🚶‍♀️行的滅(mie)菌方法裏(lǐ)，環氧乙烷(wan)（EtO）氣體滅菌(jun1)因其成本(ben)低廉和對(duì)材料的普(pu)遍适應性(xing)而，但這🌂種(zhong)滅菌方法(fǎ)卻對包裝(zhuāng)完整性提(tí)出🍓了一個(gè)挑戰：它要(yao)🈲求🛀🏻包裝必(bì)須透氣紙(zhǐ)箱紙盒，因(yīn)爲環氧乙(yǐ)烷也要穿(chuān)過這個密(mi)封的包裝(zhuāng)系統進入(ru)到裏面去(qu)殺滅包裝(zhuāng)系統内部(bu)的微生物(wù)。

由此可知(zhī)，爲了滿足(zú)環氧乙烷(wán)類需要透(tou)氣的滅菌(jun1)方式的需(xū)要，選擇的(de)内包裝系(xì)統的材料(liao)必須滿足(zú)透氣但同(tong)🚩時又能阻(zǔ)菌的功能(néng)，所以必須(xu)選擇帶足(zu)💔夠小孔隙(xì)的并且具(ju)有一定機(ji)械強度的(de)材料，即所(suǒ)謂的多孔(kong)🈚性材料。當(dāng)💃然可變數(shu)據印刷，其(qí)🤟孔隙要略(luè)小于有害(hài)微生物的(de)直徑，這樣(yàng)才能有效(xiào)阻止微生(shēng)物的進入(rù)。目🆚前，常用(yong)的多孔性(xìng)♌材料主要(yao)包括來自(zi)杜邦公司(sī)的無紡🐅布(bù)級材料Tyvek，以(yǐ)及對衛生(shēng)潔淨性和(hé)孔徑大小(xiao)有嚴格要(yào)求的醫療(liao)級包裝用(yong)紙，這種醫(yī)🏃🏻用包裝紙(zhi)有多家公(gōng)司可以提(tí)供。而值得(de)注意的是(shì)🌍标簽，這些(xie)多孔性材(cai)料自身并(bìng)不具備很(hen)好的直接(jie)加工性能(neng)來構成一(yi)個完整的(de)内包裝阻(zu)隔系統，它(tā)🈲們需要經(jing)過諸如塗(tu)膠等表面(miàn)加工手段(duan)，從而獲取(qǔ)和其他材(cai)料一起被(bei)加工成包(bao)裝阻隔系(xì)統的性能(neng)。

另一方面(mian)，多孔性透(tòu)氣材料隻(zhi)是構成内(nei)包裝系統(tǒng)的♋一部分(fèn)，另一部分(fèn)視包裝形(xíng)式不同可(kě)以是各類(lèi)不同結構(gòu)的高分子(zǐ)薄膜、吸塑(sù)盒等組合(hé)印刷，它們(men)🏃‍♀️通常是通(tōng)過各種類(lèi)型的熱合(hé)方式被加(jia)工成一個(gè)完整的内(nèi)包裝系統(tong)🐇，以實現阻(zǔ)隔微生物(wù)進入包裝(zhuang)内部的功(gong)能。

而檢驗(yàn)這個内包(bao)裝系統是(shi)否完整，按(àn)照現有的(de)标準規❗範(fàn)♍，一般是參(can)照ASTM F1929-1998，即“甲苯(ben)胺蘭染色(se)溶液滲透(tòu)檢🚶‍♀️驗方法(fǎ)”。在此之前(qian)特種印刷(shua)，基于EN868-1的羅(luo)丹明溶液(ye)染色滲透(tòu)實驗也曾(ceng)在國内盛(sheng)行（估計現(xian)👨‍❤️‍👨在國内的(de)應用仍很(hěn)廣），但因美(měi)國🈲FDA懷疑其(qí)爲潛在的(de)緻癌物質(zhì)而禁用。ASTM F1929裏(li)給出了甲(jiǎ)苯胺蘭🥰染(ran)色溶液的(de)配方，但具(jù)體☀️的實驗(yan)操作方♋法(fǎ)在這個标(biao)準裏沒有(yǒu)給出，而必(bì)須指出的(de)是，這個實(shi)驗操作方(fāng)法還是很(hen)有技巧性(xing)的⛹🏻‍♀️書評，需(xū)要經過簡(jiǎn)單培訓才(cái)能掌握，但(dan)實驗的整(zhěng)體難度不(bu)大。

對于爲(wèi)滿足γ射線(xiàn)、電子束之(zhi)類的高能(néng)滅菌方式(shì)而設計的(de)内包裝無(wu)菌系統，因(yin)其沒有透(tou)氣性要求(qiú)，也🌏就無須(xū)再❗使用多(duō)孔性包裝(zhuāng)材料了，但(dan)對内包裝(zhuang)系統的完(wan)整性要💚求(qiu)還是一樣(yang)的色彩管(guǎn)理，這時可(ke)以使用壓(yā)差法等适(shì)用于密封(fēng)性💁包裝系(xi)統的檢漏(lòu)方法來檢(jian)查，國内外(wài)也有很多(duō)非指定性(xing)标準來參(can)考🈲，相對來(lái)說要🛀🏻容易(yi)操作一些(xiē)。而且，這類(lèi)密封性材(cái)料一般爲(wei)高分子塑(sù)料材料，各(ge)層材料❄️之(zhi)間采用熔(rong)融🤩熱合方(fang)式上海光(guang)華，出現滲(shen)漏的概率(lǜ)要比塗膠(jiāo)黏合方式(shì)低得多，這(zhe)也是有利(lì)的一點。

2.有(you)關保護性(xìng)的要求

保(bǎo)護性要求(qiú)相對于完(wan)整性要求(qiú)來說是很(hěn)容易被理(li)✊解的，包裝(zhuāng)原始的功(gōng)能就是保(bǎo)護産品，而(ér)後才演化(huà)成促進銷(xiāo)售和便🔅捷(jié)使用等附(fù)加性功能(neng)，所以不管(guan)是内😄包裝(zhuāng)系🌈統還是(shì)🏃🏻‍♂️外包裝系(xi)統大族冠(guàn)華，其保護(hù)性要求在(zai)本質上是(shì)一樣的，隻(zhi)不過在構(gou)成形式上(shang)有所差異(yì)。

對于内包(bāo)裝系統的(de)保護性要(yào)求來說，既(ji)要求包裝(zhuang)材料自身(shen)🎯要有一定(ding)的機械強(qiáng)度，又要求(qiu)構成内包(bāo)裝系☎️統的(de)㊙️不同材料(liao)🍓的結😄合處(chù)也要有一(yī)定的強度(du)，而通常這(zhe)種結合是(shì)通過各種(zhǒng)熱合手段(duan)來實現的(de)富士施樂(lè)，常用的熱(rè)💋合方式包(bao)✍️括普通熱(re)合、高頻熱(rè)🧡合和超聲(shēng)波熱合等(deng)。

材料自身(shen)的機械強(qiáng)度很容易(yì)确定，一般(bān)來說隻要(yao)檢測材料(liao)的拉伸強(qiáng)度、戳穿強(qiáng)度、缺口撕(si)裂強度、耐(nài)破度🌈等常(cháng)規機械性(xìng)能指标即(ji)可得到大(da)概的數據(ju)⛷️，而目前常(cháng)用的材料(liào)，比如各類(lei)複合薄膜(mo)、Tyvek和醫用包(bao)💛裝紙，它們(men)的這些機(ji)械性能指(zhǐ)标也是很(hen)容易查詢(xún)🐅到的。

材料(liao)結合處熱(re)合強度的(de)控制較爲(wèi)複雜按需(xū)印刷，因爲(wèi)要考慮材(cái)料自身機(ji)械性能、塗(tú)膠成分和(he)性質、熱合(he)💃方式以及(jí)熱合設備(bèi)等因素，所(suǒ)以要想直(zhi)接給出一(yi)個普遍适(shi)用的熱合(he)強度範圍(wei)是很有挑(tiao)戰的，這必(bi)須結合被(bei)包裝的産(chǎn)品以及以(yi)往的曆史(shǐ)經驗數據(ju)才可以。

熱(re)合強度過(guò)大或過小(xiao)都會帶來(lái)問題。熱合(hé)強度過大(da)會👣引起兩(liang)個問題，一(yi)是不能潔(jié)淨開啓，因(yīn)爲過大的(de)熱合強度(dù)很🌈容易造(zào)成材料在(zài)熱封區域(yu)撕裂包裝(zhuang)容器，特别(bié)是當熱封(feng)強度大于(yú)材料自身(shen)的抗張強(qiáng)度并且材(cai)料的延伸(shēn)率又不夠(gou)大時，比⚽如(rú)醫用包🏃🏻‍♂️裝(zhuāng)紙類材料(liao)，而Tyvek類材料(liào)因其機械(xie)強度而很(hen)少出現撕(sī)破現象；二(er)是不能便(bian)捷開啓使(shi)用，包裝便(bian)捷開啓對(duì)于醫療器(qì)械類🔴産品(pǐn)的潛在客(kè)戶📧，即處于(yu)手術中的(de)壓力非常(cháng)大的醫生(shēng)或身體很(hen)虛弱又無(wu)人照顧的(de)病人來說(shuo)CTF，是非常能(néng)吸引他們(men)購買的關(guān)鍵點之💃🏻一(yi)，而過大的(de)熱合強度(dù)會讓打開(kāi)一個産品(pǐn)包裝變得(de)十分困難(nan)，或者不能(neng)以正确的(de)方式打開(kāi)。熱合強☔度(dù)過🛀🏻小的話(hua)，很明顯會(huì)造成保護(hù)性不足，産(chǎn)品會從👉内(nèi)包裝系統(tong)中掉落從(cóng)而在實際(jì)流通中不(bú)能得到充(chōng)足的保護(hù)。

總結多年(nian)的經驗和(hé)衆多産品(pǐn)的包裝熱(rè)合強度數(shù)㊙️據🏃噴墨印(yìn)😄刷，筆者認(rèn)爲，熱合強(qiáng)度一般控(kong)制在0.80-8.00N/15mm比較(jiao)合理🐕（端情(qíng)況除外），低(dī)于這個區(qū)間，會造成(cheng)保護性不(bu)🐅足；高于這(zhè)個區間，紙(zhǐ)張類片材(cái)就會出現(xian)撕破和紙(zhi)屑問題網(wang)絡出版，從(cong)而不能滿(mǎn)足潔淨撕(si)裂的要求(qiu)，薄膜類和(he)Tyvek類材料雖(sui)然不會出(chu)現撕破問(wèn)題，但打開(kai)時要花費(fèi)點力氣，不(bú)利于便捷(jie)開啓。

3.有關(guān)便捷/潔淨(jìng)開啓性的(de)要求

便捷(jié)/潔淨開啓(qi)性要求是(shi)個比較主(zhǔ)觀同時又(you)有一定難(nán)度的👄要🆚求(qiu)，說它主觀(guan)是因爲在(zài)判斷的時(shí)候沒有量(liàng)化的指标(biao)可以參考(kao)網屏，而且(qie)打開内包(bāo)裝系統的(de)标準甚至(zhi)🏒到現在也(yě)無法定性(xìng)地給出，所(suo)以就🌈會有(you)不同的人(ren)打開同一(yī)批産品的(de)包裝而得(dé)出不👅同結(jié)論的情況(kuàng)。

便捷/潔淨(jìng)開啓性要(yào)求對組成(chéng)包裝系統(tong)的材料本(ben)身及不同(tóng)💘材料之間(jiān)的熱合處(chù)都有很高(gāo)的要求，所(suǒ)以材料的(de)🥵機械強度(dù)👌要合格，熱(re)合處的熱(rè)合強度不(bú)能太高，這(zhè)點在前面(miàn)有關包裝(zhuāng)保護性要(yao)求的描述(shù)中有所提(ti)及印後設(she)備，這裏就(jiù)不再贅述(shu)了。

另外還(hái)必須要指(zhǐ)出的是，便(biàn)捷/潔淨開(kāi)啓性是發(fa)達💔醫療器(qi)械滅菌包(bāo)裝界非常(cháng)重視的一(yī)項包裝性(xing)能要求，特(te)别是2025年12月(yue)更🤞新後的(de)ISO11607-2006正式出版(ban)後。但是，此(ci)項要求在(zai)國内醫💛療(liao)器械滅菌(jun)包裝界卻(que)🤩被忽視了(le)，在國内行(hang)業法規，筆(bi)者隻在由(you)杜邦公司(si)參🔞與主辦(ban)的✌️某些技(ji)術研讨會(huì)上聽到有(you)人正式提(ti)到過這項(xiàng)要求。

如果(guo)抛開成本(ben)方面的考(kao)慮，杜邦公(gong)司的Tyvek類材(cái)料是解🌈決(jué)便⛷️捷/潔淨(jing)開啓性要(yao)求的一個(gè)非常好的(de)選擇，當然(rán)這個假設(she)是不💜太切(qie)合實際的(de)，因爲沒有(yǒu)哪個🏃🏻制造(zao)業🧡會不考(kao)慮材料成(cheng)本問題的(de)，而🤞在中國(guó)這個以低(dī)端制⭐造成(cheng)本爲✉️主要(yào)競争手段(duan)的裏包裝(zhuang)印刷，成本(běn)問題尤🔱爲(wei)重要。但必(bi)須要指出(chu)的是，使用(yong)紙張包裝(zhuang)很難解決(jué)潔淨開啓(qǐ)性這個問(wèn)題，特别是(shì)當内包裝(zhuāng)系統的長(zhǎng)寬尺寸超(chāo)過一定限(xiàn)度時。伴随(suí)着新标準(zhun)的出台，現(xian)在歐美客(ke)戶對這方(fāng)面的要求(qiú)越來越挑(tiāo)剔了，國内(nei)的制造廠(chǎng)商應當注(zhù)意這一點(dian)。

外包裝系(xì)統的功能(neng)性要求及(jí)實驗方法(fǎ)

接下來談(tan)談有關外(wai)包裝系統(tǒng)的性能實(shí)驗要求。外(wai)包裝系統(tong)是更典型(xíng)的保護性(xing)包裝系統(tǒng)原稿，而更(gèng)具體的說(shuō)，主要是指(zhǐ)緩沖運輸(shū)包裝系統(tǒng)，它的保護(hu)對象是内(nei)包裝系統(tǒng)。

在外包裝(zhuang)系統的構(gòu)成部分中(zhong)，重要的是(shì)瓦楞紙箱(xiang)和🛀🏻各類🍓工(gong)🌈業紙闆箱(xiang)，或者是不(bu)太常用的(de)金屬和木(mu)質容器等(deng)科雷，輔以(yǐ)🏃🏻各類典型(xing)的緩沖包(bao)裝材料配(pei)件，比如氣(qì)墊膜、各種(zhǒng)發泡塑料(liao)🔴和紙質緩(huan)沖材料等(děng)。大多數情(qing)況下這個(gè)外包裝系(xì)統是很簡(jiǎn)單的，就是(shì)單獨一個(ge)經過合理(lǐ)計算設計(jì)出來的強(qiáng)度合适的(de)⁉️瓦楞紙箱(xiāng)，或者📞稍微(wēi)複雜一點(dian)，在這個外(wài)包裝裏面(mian)再加一個(ge)中包裝包(bao)裝機械，一(yi)般是微型(xíng)瓦楞紙箱(xiāng)或普通卡(ka)紙箱等。在(zai)🈲一次性滅(miè)菌包裝的(de)醫療器械(xiè)産品中，需(xu)☎️要使用木(mu)箱或金屬(shu)箱并添加(jia)一些必要(yao)的緩沖材(cai)料配件的(de)情況并不(bú)多見，這種(zhong)情況往往(wǎng)出現在大(dà)型電器電(diàn)子類器械(xiè)的外包裝(zhuāng)中，此時它(ta)們通常不(bú)需要滅菌(jun1)，也就是隻(zhi)作爲緩沖(chòng)運輸包裝(zhuang)掃描，這和(hé)一次性醫(yī)療器械滅(miè)菌包裝是(shi)相差非常(chang)大的兩種(zhong)包裝方式(shi)。

那麽該如(rú)何檢驗這(zhè)個外包裝(zhuang)系統的有(you)效性呢？也(ye)就📱是如何(he)用實驗的(de)方法來判(pan)斷外包裝(zhuang)設計是符(fu)合預定目(mù)标，能夠保(bǎo)證産品的(de)内包裝系(xi)統可以經(jing)受住各種(zhong)流通🛀倉儲(chu)環境條件(jiàn)的考驗，直(zhí)到它們被(bèi)安全送達(dá)👅到終消費(fei)者的手中(zhōng)。考慮到流(liu)通環境的(de)複雜性，小(xiǎo)公司的工(gong)程技術人(ren)員是沒有(yǒu)能力獲取(qǔ)并設計仿(páng)真的模拟(nǐ)流通環境(jìng)來測試産(chǎn)品外包裝(zhuang)系統能否(fǒu)能經受㊙️住(zhù)流通環節(jie)的考驗，因(yin)而往往是(shi)參💁考相關(guān)的模拟流(liú)通環節運(yun)輸實驗方(fāng)案乳品包(bāo)裝，在這裏(li)要提及的(de)兩個比較(jiào)權威的值(zhi)得參考的(de)實驗方案(an)是ISTA系列和(he)ASTM D4169。

ISTA系列運輸(shu)包裝實驗(yàn)方案是由(you)ISTA組織（即國(guo)際安全運(yùn)輸協🥵會）負(fù)責編寫并(bing)提供給業(ye)界參考的(de)，ISTA的成員包(bāo)括那些需(xū)要頻繁地(di)往來運輸(shu)各類非常(cháng)有挑戰性(xìng)的産品的(de)公司，比如(rú)FedEx、UPS等快遞物(wu)流公司和(hé)HP等大型消(xiāo)💋費類電子(zǐ)🔴電器公司(sī)📱，他們用自(zì)己多年來(lái)在各類運(yun)輸環境中(zhōng)積累的運(yun)輸經驗和(hé)對運輸流(liú)通環節中(zhōng)存在的各(ge)類沖擊、震(zhèn)動等有害(hài)因素的信(xin)息累計，爲(wei)ISTA編寫這些(xie)實驗方案(an)累計了很(hěn)好的資料(liào)富士施樂(le)，因而這些(xie)實驗方案(an)有相當的(de)權威性🐆。當(dang)然，某些大(dà)公司如果(guo)在工程技(jì)術領域非(fēi)常有實力(li)，并且他們(men)的産品流(liu)通運輸環(huán)節又比較(jiào)特殊的話(huà)，一般也就(jiu)🏃‍♂️自己來設(shè)計适合自(zì)己産品🏃的(de)模拟流通(tōng)實驗方案(àn)。

目前ISTA共有(you)7個系列标(biāo)準，每個系(xì)列标準下(xià)面又有數(shu)量不等的(de)幾個具體(ti)子方案乳(rǔ)品包裝，所(suo)以ISTA共有幾(jǐ)十個☀️不同(tong)📧的實驗方(fang)案來應對(duì)各類不同(tong)産品外包(bao)裝系統❗的(de)運輸實驗(yàn)。對于一次(ci)性醫療器(qì)械外包裝(zhuāng)系統來說(shuō)💚，因爲比較(jiao)簡單，一般(bān)也就參考(kao)ISTA中的1、2和3這(zhè)三個系列(lie)，其♋中1系列(lie)一般模拟(ni)國内運輸(shū)，2和3系列模(mo)拟國際運(yùn)輸其他包(bao)裝，而3系列(liè)模拟的環(huan)境又☔稍微(wēi)苛刻一些(xie)，所以2系列(liè)是目前國(guo)際運輸中(zhōng)常被引用(yòng)的實驗方(fang)案。

以2系列(liè)中簡單的(de)2A實驗方案(àn)爲例，其整(zheng)個實驗流(liú)程由下列(liè)幾個具體(ti)步驟組成(chéng)：①常溫環節(jiē)調節；②控制(zhì)環境調💰節(jie)；③整箱抗🌐壓(yā)實驗；④固定(ding)時間和頻(pin)率的振動(dong)；⑤1點3楞6面共(gòng)10次的跌❌落(luò)沖擊，其中(zhōng)跌👈落高度(du)有特定的(de)方法來确(què)定；⑥固定時(shí)間和頻率(lü)的❄️振動。這(zhè)裏沒有給(gěi)出每個步(bu)驟具體的(de)實驗參數(shu)，因爲實驗(yàn)參數需要(yào)根👌據具體(tǐ)産品的❌外(wài)包裝系統(tong)特性和預(yu)期的流通(tōng)環境才能(neng)得出曬版(bǎn)，其中諸如(ru)振動持續(xu)時間是需(xū)要計🧡算得(de)出的。

目前(qian)國内能夠(gòu)進行嚴格(ge)的ISTA系列實(shí)驗的實驗(yàn)室并不多(duo)，而對醫療(liáo)器械外包(bao)裝系統做(zuò)運輸實驗(yàn)的更是少(shao)📐之又少，當(dang)然這❤️個運(yùn)輸實驗并(bing)不是非做(zuo)不可的，因(yīn)爲按照醫(yi)療器械滅(mie)菌包裝的(de)一個基本(běn)原則，即可(ke)以隻做差(cha)情況（即Worst Case狀(zhuang)态書⛷️評，可(kě)以是重、硬(yìng)、尺寸結構(gou)不規則🛀等(deng)條件）産品(pin)的運輸實(shi)驗。若是它(tā)通過了，則(ze)可以推導(dao)證明比它(ta)情況好的(de)那些産品(pǐn)的外包裝(zhuang)系統⛹🏻‍♀️都可(kě)以同樣通(tong)過這個運(yun)輸實驗，從(cóng)而減少實(shi)驗次數并(bìng)因此☂️降低(di)實驗成本(ben)和縮短項(xiang)目周期，因(yin)而積累這(zhe)方面的曆(li)史經驗和(he)實驗數據(ju)🔴對日💘後的(de)項目開發(fā)會非常有(you)指導意義(yì)。但一個全(quán)新項🧑🏾‍🤝‍🧑🏼目開(kāi)發的前期(qi)還是很有(you)必要對差(cha)情況的産(chǎn)品做一個(ge)完整的外(wài)包裝系統(tong)運輸實驗(yan)，以确定其(qí)外包裝系(xi)統是☂️能夠(gòu)在差的流(liú)通倉儲環(huan)境🌈中❗對内(nèi)包裝系統(tong)或者産品(pin)♊自身💋提供(gòng)充分且必(bì)要的保護(hù)。

ASTM D4169标準裏的(de)運輸實驗(yàn)方案相對(dui)來說就簡(jiǎn)單多了印(yin)後設備，而(er)且其主要(yao)是針對北(bei)美大陸的(de)運輸情況(kuang)（具有路況(kuàng)💋好、人工介(jiè)入少等突(tū)出特點），在(zài)國内的适(shì)用性不是(shì)很強。此外(wai)，其中還有(you)一些關于(yú)瓦楞紙箱(xiang)制造和性(xìng)能要求方(fang)面的内容(rong)，這裏就不(bu)再詳細介(jie)紹了。