人類(lei)從四千年前古(gǔ)巴比倫的例外(wài)科手術，已經采(cǎi)取預防感染♌的(de)措施。然而19世紀(ji)尾歐州統計的(de)數據還表🍉明，因(yīn)術後感染導緻(zhì)直接死亡的案(àn)例占60%。

據美國疾(jí)病控制和預防(fang)中心（CDC）報導：在全(quán)國急性病💁醫療(liáo)機構受到醫源(yuán)性感染影響的(de)病人大約有兩(liang)百萬🔅人，而🈲每年(nián)直接用于這些(xiē)病人的醫療費(fèi)用大約45億美金(jīn)。人類在爲此付(fù)出巨大代價的(de)今天，逐漸🍉明白(bai)了一個道理——應(yīng)當杜絕各種可(kě)能感㊙️染的渠道(dao),降低感染的機(ji)率。研究還♋表明(ming)：“三分之一的醫(yi)源性🛀🏻感染可以(yi)通過由組織的(de)感染控制程序(xù)而預防”。

其實對(dui)于患者來講醫(yī)院是給予健康(kang)與重獲生命🧡的(de)“白色”，當病🎯人進(jìn)入醫院的一刻(ke)起，也将健康與(yǔ)生命托❌付給🧡了(le)醫院，而醫院㊙️所(suǒ)用的診療器具(jù)、藥物、敷料及整(zheng)個環境✂️，應由各(gè)個相關✉️環節部(bù)門共同承擔的(de)責任，因此要杜(dù)絕各種可能感(gan)染和降低感染(ran)的可能，也是由(yóu)💰各個相關企業(yè)，包括原材料生(shēng)産、預成形包裝(zhuāng)制作、器械産品(pǐn)的組件🌍、和終使(shǐ)用的部門，共同(tóng)組成一個完整(zhěng)的、安全的、有效(xiao)的産品，在醫療(liáo)安全♋警戒系統(tǒng)的環節中推動(dong)無菌醫療器械(xie)産業向前發展(zhan)。

“沒有一個符合(hé)無菌要求的包(bāo)裝，再好的産品(pǐn)等于零。”

(一)醫用(yong)包裝概述：

醫用(yòng)包裝的範疇包(bāo)括“藥用”和“器械(xie)”，這兩個類别的(de)包裝⭐在監管中(zhōng)及在應用中已(yi)嚴格區别。器械(xie)的包裝也存在(zai)着“需滅菌”和 “不(bú)需滅菌”的分别(bié)，在管理和應用(yòng)中分類予以區(qū)别。

在需滅菌的(de)器械包裝中分(fèn)兩個産品的概(gài)念運作—— “工💯廠用(yong)滅菌包裝”和“醫(yī)院用滅菌包裝(zhuāng)”。

醫用包裝從概(gài)念上進行分類(lèi)，對促進包裝材(cái)料的可持續發(fā)展與研究、以及(jí)對滅菌包裝的(de)完整性、安全性(xing)、使用性、規範性(xing)🚶都能起到基礎(chǔ)性的作用；對避(bi)免由于使用不(bu)恰當的包裝材(cai)♈料而導緻産品(pin)無菌㊙️性能的缺(quē)失、對規範制造(zào)、以及對使用中(zhong)采用的标準都(dou)可起到建設性(xing)的作用。

（二）材料(liào)與滅菌相溶性(xìng)

在ISO 11607-1；2006的引言中将(jiang)醫療器械包裝(zhuāng)設計的重要性(xing)表述爲：“設計和(he)開發終滅菌醫(yī)療器械包裝的(de)過程，是一項複(fu)雜而艱苦💛的工(gong)作”。并且對包裝(zhuāng)設計的複雜性(xing)描述爲：“終醫療(liao)器械包裝的設(shè)計目标是材料(liao)能适應滅菌、滅(mie)菌後能對産品(pin)進行保護，使用(yòng)時應保持無菌(jun1)”。

由此表述，符合(hé)無菌要求的包(bāo)裝是醫械廠商(shāng)必由🏃的選擇，适(shi)🤟應滅菌技術的(de)理念是醫械産(chan)品至高的保障(zhang)。否則包裝👌的産(chan)㊙️品有可能成爲(wei)緻命的武器。

目(mu)前滅菌的方式(shì)基本采用氣體(ti)的環氧乙烷和(hé)福爾❗瑪林、高溫(wen)的蒸氣濕滅和(hé)幹滅、輻照的珈(jiā)瑪射線，和低溫(wen)的等離子體滅(mie)菌。産品的本身(shen)對滅菌的适應(ying)和使✂️用的有效(xiào)期限、以及對滅(miè)菌方⛱️式的适應(ying)是有選擇性的(de)，如生物産品不(bú)能高溫，PP塑料避(bì)免輻照，液體産(chǎn)品氣體無法滲(shen)透，等離子體低(di)溫滅菌不能使(shǐ)用植物性纖維(wei)，種種……，這些都⛷️要(yào)求在設計包裝(zhuang)的同時，先決定(dìng)滅菌方式，而滅(miè)菌方式要有相(xiang)适應的材料作(zuò)基礎，同時考慮(lǜ)保存的要求，結(jie)合生産加工工(gong)藝，以達到預期(qī)滅菌的效果和(he)無菌保存及💋屏(píng)障保護的目的(de)。

ISO11607-1：2006爲終醫療器械(xiè)包裝系統選擇(ze)适宜的材料受(shòu)下圖🐆所🐇示相互(hù)關系的影響。

影(ying)響終滅菌醫療(liao)器械包裝系統(tong)選擇材料的相(xiàng)互關系

（三）塗膠(jiao)工藝的産生與(yu)應用

确保無菌(jun1)開啓的要求是(shi)剝離無纖維脫(tuō)落，爲解決這🐇一(yi)要求，初介入的(de)是塗膠，塗膠的(de)主要原料是熱(rè)熔膠，當熱熔膠(jiao)塗滿♍紙面後對(dui)透氣量産生了(le)影響，所以改用(yòng)了網格的塗層(ceng)工藝而解決了(le)透氣的要求。網(wang)格的熱熔膠塗(tú)㊙️層因剝離無紙(zhi)屑、加工的溫度(dù)和燙合的壓💰力(li)以及與結合材(cái)料選用的寬容(róng)性，充分發揮了(le)它的優點，對開(kai)啓醫用包裝要(yao)求：“燙♋得牢、撕得(de)開、無❄️纖維”，有着(zhe)其深🏃🏻遠的影響(xiang)。由于對滅菌包(bāo)裝💃要求的不斷(duàn)提高😘，便顯現出(chū)熱熔膠塗⁉️層的(de)不足，其表現爲(wèi)：

1．熱熔膠對溫度(dù)是有敏感的，在(zài)環氧乙烷滅菌(jun)的溫度狀态下(xià)🚶‍♀️，可能因溫度而(ér)減弱燙合的強(qiáng)度而産生破包(bao)以緻滅菌🔴失敗(bài)☂️。

2．運輸或貯存時(shi)，因溫度的原因(yin)可能導緻燙合(he)強度🛀🏻的變化，産(chǎn)生♉破包以緻滅(mie)菌失效。

3．因溫度(dù)的原因與某些(xiē)内裝物品會産(chǎn)生粘連現象。

4．熱(rè)熔膠塗層的工(gōng)藝，使用的是非(fēi)醇類溶劑而降(jiàng)低了安全系數(shù)。

5．随滅菌氣體多(duo)次進出的同時(shi)，不排除膠原的(de)殘留帶入袋内(nei)的可能性。

6．熱熔(rong)膠的包裝不适(shi)應高溫的滅菌(jun1)。

熱熔膠塗層的(de)工藝爲無菌包(bao)裝開啓了一個(ge)剝離無紙屑的(de)🈲通道，随着滅菌(jun)包裝要求的不(bú)斷提高，上述的(de)不足在應用中(zhōng)不斷得到彌補(bǔ)和改進。邊框塗(tú)膠工藝♌的出現(xiàn)，以大限度的彌(mi)補了因熱熔膠(jiāo)塗層工藝的不(bu)足，有效的保證(zheng)和解決了透氣(qì)💋、殘留、破包和粘(zhān)連的問題。但是(shì)由于加工工藝(yi)和成本的緣故(gù)📐以緻框塗工藝(yi)局限在大批量(liang)産品生産的條(tiao)件中，無法推廣(guang)，或無法滿足更(gèng)多的産品。

于是(shì)水溶性膠塗層(ceng)顯露頭角。水性(xing)膠使用的溶劑(ji)是醇類或水，性(xing)，且不因溫度而(er)降低燙合的剝(bao)離強度，對産品(pin)顯示更安全，彌(mi)補了熱熔膠塗(tu)層的不足，目前(qián)使用的水溶性(xing)膠原料，塗層固(gu)化後呈結晶狀(zhuang)态不會明顯妨(fang)礙透氣性能同(tong)時也可以進行(hang)邊框🐕塗層，已逐(zhú)步被産品制造(zào)商所采納和用(yòng)戶所接受，水溶(rong)性膠塗層的加(jia)工工藝很寬容(róng)，可由凹版✉️、凸版(ban)、噴塗及網紋輥(gǔn)直接塗層加工(gong)。以上二種塗膠(jiāo)工藝，有着相對(duì)的合理性而主(zhǔ)導着滅菌包😄裝(zhuang)的地位。

目前，不(bú)需塗膠直接燙(tàng)合可達到剝離(li)無紙屑醫用紙(zhi)的✌️介入進一步(bu)超越了上述塗(tú)膠工藝的性能(néng)，根據表述，塗膠(jiao)工藝是應剝㊙️離(li)無紙屑的要求(qiú)而産生☎️，從而，不(bú)🤞塗膠直接可以(yǐ)燙合醫用紙的(de)應用爲省略塗(tu)膠工藝，降低生(sheng)産♊成本，保障産(chan)品安全，在滅菌(jun1)包裝的材料選(xuan)擇中提供了更(gèng)廣泛的空👅間。直(zhi)接燙合的醫用(yong)紙，爲國㊙️内的醫(yī)療器械廠商參(can)與質量😍競争和(hé)價格競争，爲滅(mie)菌包裝走出，與(yǔ)世界接軌，提升(sheng)國内滅菌包裝(zhuāng)的層次奠定了(le)良好的基礎，并(bing)在實際的運用(yòng)中不斷提高和(he)完善，在各方共(gòng)同的努❌力中創(chuàng)造一個更更安(an)全的包材世界(jiè)。

（四）确保無菌的(de)設計理念

在近(jìn)乎苛求的設計(ji)理念中安全是(shì)主題，有效的滅(miè)菌确🌐立，成功的(de)滅菌後保護和(hé)保證安全的使(shǐ)用方式，是由确(què)保無菌設計的(de)理念所支持。

1. 頂(dǐng)角固塊，可防止(zhi)開啓前塵埃的(de)侵入。符合(EN868-5/4.3.3注）

2．滅(mie)菌過程指示标(biāo)識的尺寸。參照(zhào)(EN868-5/4.4)

3．燙縫，是構築滅(mie)菌過程中加強(qiang)燙縫的強度、防(fáng)止破裂🏃🏻‍♂️而有效(xiao)的多道防線。符(fu)合(EN868/4.3.2)

4．透明有色的(de)塑料，使燙縫位(wei)顔色變深，便于(yú)肉眼檢👄查燙合(hé)🧑🏽‍🤝‍🧑🏻效果和直觀産(chǎn)品。參照(EN868/5.1)

5．印刷部(bù)位控制，透氣部(bù)位的印刷盡可(kě)能的減少。參照(zhào)（EN868-5/4.6.1.3）

6. 與産品直接接(jie)觸的部位沒有(you)印刷，可降低和(hé)減少油墨的殘(can)留危害。參照（EN868-5/4.6.1.2）

7．封(feng)口折疊位的壓(ya)痕，以準确封口(kou)不錯位，避免錯(cuo)位造🍓成的滅菌(jun1)失敗。參照（EN868-5/4.3.4.注）

8．安(ān)全性的原材料(liao)控制：

a. 塑料複合(he)的溶劑和膠水(shui)選用；參照（EN868-5/4.2.2.2）

b. 表面(miàn)無針孔檢測；參(cān)照（EN868-5/4.2.2.3）

c. 塑料膜無雜(zá)質檢驗；參照（EN868-5/4.2.2.4）

d. 說(shuō)明書表述；參照(zhào)（EN868-5/4.2.2.5）

e. 塑料膜的強度(dù)檢測；參照（EN868-5/4.2.2.6）

f. 紙張(zhang)，無熒光；參照（EN868-3/4.4.8）

g. 斥(chi)水性；參照（EN868-3/4.4.13）

h. 透氣(qi)率；參照（EN868-3/4.4.10）

i. 剝離方(fāng)向；參照（EN868-5附錄E）

j. 油(yóu)墨、膠水、溶劑的(de)選擇以性和低(dī)危害性的原料(liào)爲準則；參照（ISO 11607-1：2006/5.1.7g）

（五(wu)）人性化方便使(shǐ)用的設計理念(nian)

一個完整的符(fu)合要求的包裝(zhuāng)，其中也包含方(fang)便使用的💋要求(qiu)，在設計包裝的(de)同時，也應設計(ji)相應的要素，才(cái)能體現包😄裝的(de)🌈完整㊙️性。

9．雙層材(cái)料刻意的上下(xia)片錯位。參照（EN868-5/4.3.4.b）

10. 半(bàn)圓拇指切口，開(kāi)口頂端與燙縫(féng)保持的距離規(gui)定💃🏻，是✂️爲方便撕(sī)開而設計。參照(zhao)（EN868-5/4.3.4.a）

11．啓口方向指示(shì)标識。參照（EN868-4.5.5）至少(shao)還表示：

a. 打開的(de)位置；

b. 剝離時的(de)撕紙方向；

c. 産品(pin)裝入和取出的(de)方向規定；

12．滅菌(jun)過程指示标識(shi)或文字圖案印(yin)在透明的塑料(liao)面，是❌因爲使用(yòng)時看到産品，同(tong)時也能看清所(suo)有标識，免于使(shi)用時翻面查看(kan)的一道手續。符(fú)合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

13．填寫滅菌日(rì)期的文字位置(zhi)，是刻意定的方(fāng)向，爲使用時直(zhi)🌈接✔️查看，避免掉(diao)頭查閱。符合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

14．标(biāo)志印刷包裝破(pò)損禁止使用。參(cān)照（EN868-5/4.6.1.1.a）

15．LOT生産批号印(yin)置便于曆史追(zhuī)溯。參照（EN868-5/4.6.2.b）

16. 。參照（EN868-5/4.6.2.c）

17．滅(mie)菌過程指示标(biao)識顔色轉換的(de)文字。參照（EN868-5/4.6.2.d）

18. 規格(ge)尺寸。參照（EN868-5/4.6.2.f）

（六）參(cān)照執行的檢測(cè)方式

醫用包裝(zhuāng)完整性的構築(zhu)，十分重要的一(yī)個環節是評價(jia)産品的安全，檢(jian)測是評價安全(quán)的手段，量化是(shì)測試的依據，并(bing)🤩統一🈲執行依據(ju)。

1.燙合剝離強度(dù)測試

依據EN868-5附件(jian)D 文獻

目的：保證(zhèng)滅菌前後至終(zhōng)使用前燙縫不(bu)破裂。

方法：在燙(tàng)合處任選5個點(diǎn)，直角切下（15±0.1）mm寬的(de)條狀樣本。

條件(jian)：以（200±10）毫米/分鍾的(de)分離速度等級(ji)恒速地進行分(fen)🌐離。

記錄：測試記(ji)錄所得的值。

報(bào)告：每個15毫米寬(kuan)的測試樣品熱(re)封剝離的強度(dù)。

要求：燙合被剝(bāo)離的部位無阻(zu)力的進行測試(shi)

2.滅菌過程适應(ying)性測試

依據EN868-5附(fu)件A 文獻

目的：确(que)定滅菌過程中(zhōng)阻力的承受力(li)，保證滅菌過程(cheng)的适應性。

方法(fǎ)：取10個單位的小(xiao)袋，裝入吸水性(xing)的紗布，不擠壓(ya)。

步驟：根據生産(chan)使用的加熱封(fēng)口機将測試樣(yàng)品密封。

條件：将(jiang)測試樣品放入(ru)滅菌試驗器，模(mó)拟滅菌狀态的(de)條件♉。

過程：執行(hang)操作循環。

報告(gào)：記錄測試樣品(pǐn)中破裂的數目(mù)和塑料燙合分(fen)離或不透明㊙️的(de)數目。

3.塑料薄膜(mo)針孔染色滲透(tòu)測試

依據EN868-5附件(jian)B 文獻

目的：确定(dìng)塑料薄膜無針(zhen)孔，保證滅菌和(he)使用安全。

方法(fa)：将110×75×32mm的纖維素海(hai)綿粘結在110×75×12mm的鋼(gāng)闆上，組成 800±50克質(zhi)重的壓塊。

步驟(zhòu)：将測試的吸水(shui)紙放在平闆玻(bo)璃上，蓋上大于(yú)壓塊📱的塑🙇🏻料薄(báo)膜。

條件：将吸入(rù)一分鍾染色溶(róng)液的海綿壓塊(kuai)靜置在測試樣(yang)品上2分鍾，取出(chū)海綿壓塊，檢查(chá)吸水紙是否被(bei)染色。

過程：将剩(shèng)餘的測試樣品(pin)重複操作。

報告(gào)：吸水紙被污染(rǎn)的樣品數量。

4.确(que)定紙的纖維導(dao)向檢測方式

依(yi)據EN868-5附件E 文獻

目(mù)的：檢查熱封紙(zhǐ)的撕口方向。

方(fang)法：目測熱封紙(zhǐ)的撕口方向，剪(jian)2條膠帶，每條長(zhang)125mm粘在紙☎️上，在每(mei)一端留出10mm不粘(zhān)着，保證膠帶的(de)其它部分粘着(zhe)完㊙️好，用卷軸在(zai)每個方向上滾(gǔn)動5次，夾緊未粘(zhān)着的一端以約(yuē)45度的方向慢慢(màn)地穩穩地剝去(qù)膠⭐粘帶，在相反(fan)的方向剝去另(lìng)一張膠粘帶。檢(jian)查紙的表面和(he)膠帶⭐，目測哪一(yi)個方向的拉力(lì)引起紙的毛面(mian)。

報告：引起紙面(miàn)起毛的方向。

在(zai)上面的報告中(zhong)，我們盡力的給(gěi)予描述和介紹(shào)，憑借積累的🔴一(yi)點知識和學習(xi)的一點經驗，與(yǔ)大家共同所探(tan)讨的話題是基(jī)于我們對滅菌(jun)包裝的認識，由(yóu)于我們起步晚(wǎn)，基礎弱，而旨意(yi)在于共同前進(jin)。事實上無論是(shi)美國、歐盟還是(shi)日❤️本等發達，對(dui)醫療器械的包(bao)裝都有着嚴格(ge)的管理和要求(qiu)。

食品藥品監督(du)管理局爲了提(tí)高國内的醫療(liao)器械質量🚶‍♀️水平(píng)，已提出了對醫(yī)療器械生産實(shí)施GMP的管理規劃(huà)，這必将對醫用(yong)包裝提出更高(gao)的要求來保障(zhang)🙇🏻醫療器👣械生産(chan)🌂企業産品質量(liàng)的提高，加速我(wo)國醫療器械生(shēng)✊産企業融入國(guo)際化大市場競(jìng)争的進程。