【内容提要】我相(xiang)信對大多數從事(shi)包裝相關工作的(de)人來說，“包裝工藝(yì)驗證”應該是一個(gè)非常陌生的名詞(ci)，因爲它不是一個(ge)理論型的詞彙，所(suo)以在一般大學或(huò)職業技術學校的(de)教科書裏沒有這(zhè)個名詞。

包裝工藝(yì)驗證

我相信對大(dà)多數從事包裝相(xiang)關工作的人來說(shuo)電子商務，“包裝工(gōng)藝驗證”應該是一(yi)個非常陌生的名(míng)詞，因🧑🏽‍🤝‍🧑🏻爲它不是一(yī)個理論型的詞彙(hui)，所以在一般大💛學(xue)或職業技術👈學校(xiào)的教科書裏沒有(you)這個名詞。确切地(dì)說，撇開“包裝工📐藝(yi)”這個定📧語不說，“驗(yan)證”本身應該是工(gōng)業領♈域的一個典(dian)型詞彙科印精品(pǐn)調研，常見的工業(yè)領域有IT半導體行(hang)業、制藥行業和醫(yī)療器械行業。由🌈此(ci)可以💋看出，“驗證”是(shi)個嚴謹的詞彙，因(yīn)而被應用于一些(xiē)對工藝安全性和(hé)穩定性要求非常(chang)高的行業，包裝工(gōng)業一直都不是一(yī)個對安全🐪性或穩(wěn)定性非常敏感的(de)行業，因此業内了(le)解🥰“驗證”的人士也(ye)較少。但當把包裝(zhuang)與其⭐内裝的被包(bāo)裝物結合在一🥵起(qi)考慮時中國印刷(shuā)企業強，被包裝物(wù)對包裝的要求起(qǐ)了決定性的作用(yòng)，本文所講的MDSP就是(shì)典型之一。

還是先(xiān)來看看相關标準(zhun)法規對MDSP工藝驗證(zheng)的規定。首先是ISO13485-2003，這(zhè)是一個修改繼承(chéng)了ISO9001等通用型質量(liang)管理體系而專門(men)适用于醫療器械(xie)制造行業的綜合(hé)型質量管理體系(xi)，其中明确規定了(le)對那些在生産或(huo)服務過程中不能(neng)由後序的監視和(he)測量等手段加以(yi)确認的工藝，就必(bì)須對其進行驗證(zheng)經營管理，但僅包(bao)括在産品或服務(wù)交付以後問題才(cái)顯現的工藝，很明(míng)顯，包裝熱封工藝(yì)和滅菌工藝是兩(liǎng)個典型的需要驗(yan)證的工藝，因爲它(ta)們不能由後序的(de)監視或測量手段(duan)确認其是否符合(hé)預期的設計要求(qiu)，并且隻能在産品(pin)或服務被使用的(de)那一刻才能終确(que)認其是否存在問(wen)題。

接下來看一下(xia)歐盟醫療器械指(zhǐ)令中關于CE認證的(de)部分☂️膠印，其中明(míng)确規定了包裝和(he)滅菌之類的工藝(yì)驗證報告與産品(pin)技術圖紙和規格(ge)類等文件一起，是(shi)組成CE技術文件必(bì)不可少的部分。也(yě)就是說，要想獲得(dé)CE認☔證，包裝工藝驗(yan)證是必不可少的(de)。當然，實際情況可(ke)能并非如此EFI，比如(ru)你有一系列産品(pǐn)，按照💋ISO11607-2006的要求，你可(kě)以選擇其中一個(ge)🏒挑戰性的産品，比(bi)如重、尺寸、有尖銳(ruì)突出部分等，并對(dui)其進行包裝工藝(yì)驗證政策法規，然(rán)後🈲用一份書面化(huà)的文檔描述你選(xuan)擇這個挑戰性的(de)産✊品的合理化理(li)由，并歸檔成驗證(zheng)報告的一部分，就(jiu)可🔆以證明這一系(xi)列産品都是經過(guo)包裝驗證的。

上面(mian)提及的ISO11607-2006也是涉及(jí)到MDSP工藝驗證的相(xiàng)關标準，同時它👅也(yě)是一個直接、細緻(zhì)的關于MDSP工藝驗證(zhèng)的标準，其第二部(bu)分明确規定了預(yù)成型無菌阻隔系(xì)統（PSBS）和無菌阻❄️隔系(xì)統（SBS）的生産商要對(duì)💰其生産🌈過程中必(bi)要的熱封工藝進(jin)行驗證。然而遺憾(han)的是膠印，目前國(guo)内的醫療器械包(bāo)裝供應商還沒有(yǒu)對其生産過程中(zhong)必須的熱🌈封工藝(yì)進行系統🔞化的驗(yan)證，而相💯關的👈知識(shí)和培訓也是非常(chang)缺🔆乏的。

雖然上述(shù)三個法規都規定(ding)了MDSP工藝驗證的必(bì)要性，但這些标準(zhun)🚶‍♀️所給出的有關MDSP工(gōng)藝驗證的概念對(duì)一般人♉來說還是(shì)比較難理解的。寬(kuan)泛地講，工藝驗證(zhèng)被解釋♈成一個文(wen)件化的過程，就是(shì)把那些與産品包(bāo)裝質量連續穩定(ding)性有關的因素和(hé)信息文件化👅包裝(zhuang)總論，并形成驗證(zhèng)報告的過程。而⭕按(an)照GHTF（The Global Harmonization Task Force，全球醫療器械(xie)标準和法規協調(diào)組織，主要負責歐(ōu)、美、日、澳等發達和(he)地區有關醫療器(qi)械的标準和法規(guī)的統一和協調）2004年(nian)發布的一份名爲(wei)《Process Validation Guidance》的文件中所給出(chū)的🔴解釋，驗證程序(xù)就是一個确保工(gong)藝流程連續穩定(ding)的方案，但後還是(shì)要以文🌂件化的形(xing)式非常系統地提(ti)交一份驗證報告(gào)廠商信息，并有相(xiang)關的實驗數據來(lai)支撐這個報告。當(dang)然㊙️GHTF的這份文件适(shì)合醫療器械生産(chan)中所用到的許多(duo)工藝，比如滅菌、注(zhù)塑等，不單單隻是(shi)針對🥰包裝工藝，而(ér)且FDA也推薦這份指(zhi)導性文件作爲醫(yi)療器械制造商進(jin)行工藝驗證的參(cān)考。

寫到這裏，筆者(zhe)需要澄清一下國(guó)内業界非常容易(yì)混💃淆的兩個概念(niàn)收紙，因爲其中涉(shè)及到中文和英文(wen)的對等翻譯♉問題(tí)♌。個是👈Verification，直譯是“确認(rèn)、查證”之類的意思(sī)，是🌈個包含🙇🏻範圍比(bi)較小、強度比較弱(ruò)的概念，可以是用(yong)簡單的數據、實驗(yan)或圖紙證明某💘項(xiàng)設計符合預期的(de)要求，比如用樣品(pin)實際的熱⭐封強度(dù)數據證明其符合(he)預期設定的範圍(wei)；第二個是Validation網絡出(chu)版，就是本文提到(dao)的🛀🏻“驗證”，它是一個(gè)範圍很大的概念(niàn)，包含收集各類方(fang)案、證據和數據用(yong)以證🧡明包裝工🏒藝(yì)的連續穩定性。區(qū)别🤩這兩個概念是(shì)一個令人頭疼的(de)問題，筆者就有這(zhe)樣的經曆，本來是(shì)把“Verification”譯爲“确認”活動(dòng)，把“Validation”譯爲“驗證”，但後(hou)來得知行業某權(quán)威公司☔的翻譯結(jie)果正好與此相反(fǎn)，筆者也隻能跟随(sui)他們🈚的叫法了。但(dan)本文中談到的“驗(yàn)證”還是指Validation的概念(niàn)，筆者相信，這也是(shi)國内流行的其他(ta)包裝，同時又是比(bi)🈚較容易被接受的(de)叫法。

介紹完MDSP工藝(yì)驗證的标準法規(guī)要求和基本概念(nian)等相關🧡信息後活(huo)動，我們就來談談(tan)具體該如何開展(zhan)MDSP工藝驗證工作。很(hěn)明顯，要🈲想很好地(di)完成MDSP工藝驗證🏒這(zhe)樣一🈲項複雜的系(xi)統性工作，一份必(bi)要的驗證方案是(shì)必不可少的，這份(fen)方案由經驗豐富(fu)的驗證工作組提(tí)供。一份合格的包(bao)裝工藝驗證方案(àn)起碼應✊包括以下(xià)幾點内容。

（1）驗證的(de)範圍：如包裝形式(shì)、包裝材料和相關(guān)熱封設⛱️備的确定(ding)，以及重新驗證的(de)條件。

（2）工藝驗證的(de)三個必要組成部(bù)分：安裝确認（Installation Qualification現狀(zhuang)及趨勢，簡稱IQ）、運行(hang)确認（Operation Qualification，簡稱OQ）和性能(neng)确認（Performance Qualification，簡稱PQ），很明顯(xiǎn)，這裏的Qualification也被翻譯(yi)成了“确認”印刷适(shì)性，但不是Verification的概念(nian)。

（3）IQ中的檢查清單項(xiang)目，設備操作培訓(xùn)記錄和設備參數(shù)校驗記錄；OQ中的關(guān)鍵工藝參數和關(guān)鍵檢測項目及其(qí)接受标準🧡的定義(yi)，尋找工藝參數區(qu)間方法的✨描述，相(xiang)關的樣品實驗方(fang)案和㊙️實驗數據等(děng)；PQ中的批🐆次界定和(hé)相關樣品的實驗(yan)方👣案、實驗數🈲據、驗(yan)證結論等。

由上可(kě)以看出，除了驗證(zhèng)範圍等必要的信(xìn)息外版式設計，剩(sheng)下❄️的内容都是和(hé)MDSP工藝驗證的三個(ge)必要組成🐕部分IQ、OQ和(hé)PQ相關的，下面分别(bie)重點介紹一下這(zhe)三個概念。

首先是(shi)IQ，它要求明确設備(bèi)是在合适的地點(dian)被正确安裝的♻️，其(qí)中🔞包括是否留有(yǒu)足夠的操作空間(jian)、水電👌等附屬供🌂應(yīng)設🥰施是否齊全合(he)适、設備參數是否(fou)校準過、設🔴備是否(fou)✌️具有應☀️對生産🌍環(huan)境參數波動的能(néng)♻️力以及這🏃🏻‍♂️種能力(lì)表現得如何、設備(bei)的相關軟件是否(fou)驗證更新過、設備(bei)操作🏃🏻‍♂️人員是否培(pei)訓過、設備的☀️各類(lèi)圖紙和使用說明(ming)書是否齊全等内(nei)容，可以列表将上(shang)述要求的信息一(yī)一填入數碼印刷(shuā)印後加工，并逐項(xiang)檢查是否已經完(wan)成，若全部完成，則(ze)說明IQ完成。其中設(shè)備參數校驗信息(xi)表和操作員工🏃‍♀️培(péi)訓⛱️表需要以附錄(lù)的形式在IQ部分後(hòu)面給出。

其次是OQ，它(tā)要求找到一個可(kě)以連續穩定地生(sheng)産出符合預🈚定目(mù)💚标産品的參數區(qū)間（請注意這裏強(qiang)調的是參數區間(jiān)，而不單單是一個(ge)參數點）包裝物流(liú)，是驗證的核心，也(ye)是因🐅産品或🛀工藝(yi)設備不同而内容(róng)變動較💚多的一個(gè)項目。可以先初步(bu)确定OQ的大緻參數(shu)範圍，而這種初步(bu)确定可以依據材(cai)料的基本特性、以(yi)往的工作經驗和(hé)有效🏃🏻‍♂️經驗曆史數(shu)據。接下來，需要設(shè)計一個實驗方案(an)來确認這個初步(bù)确定的參數範圍(wei)的有效性，這個設(shè)計實驗的☂️過程通(tōng)常被稱爲DOE（Design of Experiment）過程流(liu)程，具體❌的實驗方(fāng)案有很多，要根據(ju)不同的包裝設計(jì)和熱封設備來确(que)定，當然MDSP包裝質🙇🏻量(liàng)的接受标準和項(xiang)目檢測方法也是(shì)在這個OQ裏定🔞義的(de)♋。值得說明的是，MDSP包(bāo)裝📞質量接受标準(zhǔn)一般是企🛀🏻業自我(wo)定義的，因爲現有(you)的包裝類細節性(xìng)标準還是欠缺普(pǔ)遍适用性的北人(rén)股份，所以一般包(bao)裝🈲接受标準以企(qǐ)業自我标準爲主(zhǔ)🌍，公開标準僅爲參(can)考。後，根據DOE做出樣(yàng)品并按規定的檢(jiǎn)測方法檢測相關(guān)📱包裝項目，常規的(de)項目爲包裝完整(zheng)性、包裝⚽保護性、潔(jie)淨開啓性和包裝(zhuāng)🌈外觀等，可能潔淨(jìng)開啓性這項檢測(cè)指标☎️在國内很不(bú)受重👄視人物，并且(qie)人爲主觀🙇🏻判斷的(de)因素很大，但對于(yu)手術室裏使用的(de)器械來✊說，這是一(yi)項非常關鍵的檢(jian)驗指标，美國市場(chǎng)對此🥰項🌏指标的要(yao)求尤其嚴格。如果(guǒ)所有檢測項目的(de)結🐅果都達到預定(ding)的目标值，則視此(ci)參數區間爲驗證(zhèng)✂️過的參💜數區間；若(ruo)無法完全達到預(yu)定要求膠片，則可(kě)能要微調參數。當(dang)然實際執行起來(lai)可能更有些技巧(qiao)，這裏不✊便過多描(miáo)👉述，總之，豐富的經(jīng)驗和對材料的熟(shu)悉都非常有助于(yu)在OQ中快速地找到(dao)的工藝參數區間(jiān)，這也是工藝開發(fa)中經驗和知識節(jiē)約成本的一種體(ti)現色彩管理，因爲(wèi)按照統計，一個☀️完(wan)整⁉️的工藝驗證是(shi)非常昂貴的。

OQ中确(què)定參數區間而非(fēi)僅僅是一個參數(shu)點是必須的，因爲(wèi)⛹🏻‍♀️對于一般的包裝(zhuang)設備，如自動成型(xíng)－填充－熱封機和普(pǔ)通熱封機等，熱封(feng)模具的溫度和空(kōng)氣壓縮機供給的(de)氣壓在正常生産(chǎn)流程中是易發生(sheng)波動的裁切✏️，如果(guo)僅僅是給出了一(yī)個參數點而不是(shi)一個區間的話，一(yi)旦這種正常生産(chan)中必定産生的參(can)數波動超出了實(shí)際上可以接受的(de)範圍，就會出現不(bú)合格的産品。理論(lùn)上來說，參數都應(yīng)該被認爲是一個(ge)區間而不是🌍一個(ge)點，隻是這個區間(jiān)的大小不同而已(yi)廠商信息，當區間(jiān)範圍非常小時就(jiu)接近💋一個點了。生(shēng)産時應當将參數(shù)設置在參數區間(jiān)的中點，這樣當📧有(you)參數波動時也可(kě)以有一定的承受(shou)空間；假如這個點(diǎn)選在參㊙️數區間的(de)上限或下限，哪怕(pà)參數有微小的波(bō)動，也會引起質量(liàng)穩定性的問題。

後(hòu)是PQ版式設計，它要(yào)求明确這個被選(xuan)定的參數空⁉️間是(shi)✏️可以在大批量規(gui)模生産時連續穩(wěn)定地生産出合格(ge)産⭐品的。當然，PQ更像(xiang)是一個與産品質(zhì)量穩定性控制相(xiang)關的項目，跟工程(cheng)技術部門的關聯(lian)性不大，而且其☁️本(ben)身也比較容易被(bèi)理解和執💋行。通常(cháng)的做法是在開始(shǐ)連續生産👌時前三(san)個批次的産品中(zhong)按照預定好的樣(yang)品量和接受水平(ping)（AQL）取樣，按照OQ中的檢(jiǎn)測項目和檢測方(fāng)法進行相關樣🏃‍♀️品(pin)檢測工作過度包(bāo)裝，結合檢測數據(ju)得出PQ報告，并以此(ci)作爲判斷❗整個包(bao)裝驗證過程是🧑🏽‍🤝‍🧑🏻否(fǒu)終完成的依據。

在(zài)充分理解了MDSP工藝(yì)驗證的核心IQ、OQ和PQ，并(bìng)設計出了合格的(de)驗證方💘案後，生産(chǎn)和技術部門的人(ren)員就可以按照驗(yàn)證🈲方案中的要求(qiú)✨去完成設備的檢(jiǎn)查和确認、工藝參(cān)數區間的建立、初(chū)始💯三個生産批次(cì)質量連續穩定性(xing)的确認等工作，并(bing)由質量部門的人(ren)員負責進行相關(guan)數據的檢測并反(fan)饋到前端色彩管(guan)😄理，如果一切🈲都符(fu)合預期的要♈求，那(nà)麽将這些得到的(de)參數信息和實驗(yàn)數據填寫到驗證(zheng)方案裏，就可以構(gòu)成一個終的MDSP工藝(yi)驗證報告。

這樣得(dé)到的MDSP工藝驗證報(bào)告是經過一系列(lie)嚴謹檢測過程💃🏻得(de)出🈚的一份完整的(de)書面記錄報告，也(yě)是我們對産品包(bāo)裝質量連續穩定(ding)性抱有信心的一(yī)個強有力的理由(yóu)。報告中包含的内(nei)容一般較多，如充(chōng)分的方案細節、實(shi)驗項目設計和終(zhōng)的實驗數據商業(ye)輪轉在中國，因而(er)篇幅一般也很長(zhǎng)，在10頁以上是🔴正常(chang)的。筆者爲💞客戶提(ti)供的确👉認報告一(yi)般在20多頁，當然我(wǒ)們的合作😄方是醫(yi)療器械行業内對(duì)包裝要求的企業(yè)，并且報告是雙語(yǔ)的。

值得指出的是(shi)，因爲包裝驗證沒(méi)有固定的模式認(rèn)證，也✨沒🚩有非💜常具(ju)有公信力的公司(si)或機構給出過詳(xiang)細的方📧案模闆（筆(bǐ)者曾閱覽過很多(duo)歐美大公司的包(bāo)裝驗證方案，每家(jia)公司或😍每個人的(de)方案都不一樣，而(er)且有些也不算非(fēi)常規⛹🏻‍♀️範），爲了讓包(bāo)裝驗證的工作标(biāo)準化，每家醫療💛器(qi)械生産商或其包(bao)裝供⛹🏻‍♀️應商都應該(gai)有一份适合他們(men)自己的包裝驗證(zhèng)方案模闆曼羅蘭(lán)，以規範公🤞司在包(bāo)裝驗證方面的工(gōng)作，并統一報告模(mó)式。當然，不同産品(pǐn)在檢測項目上的(de)考慮點可能不盡(jìn)相💚同，但在IQ和PQ領域(yù)以及OQ部❌分的🍓DOE方面(miàn)是很接近的，所以(yi)模闆還是有一定(dìng)的通用性。

目前包(bāo)裝工藝驗證還隻(zhi)是應用在MDSP領域數(shu)碼印刷機，但基于(yú)對包裝行業的深(shēn)度了解，筆者認爲(wei)，由于食品和醫藥(yào)包裝一🐪樣也密切(qie)地涉及到消費者(zhe)的身體健康，因而(ér)💃🏻其包裝設計也😄非(fēi)常需🚩要包裝工藝(yi)🍓驗證來确💜認産品(pǐn)包裝的連續穩定(ding)性；日化和個人❄️衛(wèi)生護理類産品的(de)包裝保護性和安(ān)全性的訴求比上(shang)述産品稍微低一(yi)些，但如有必要也(yě)需進行包裝驗證(zheng)；一般工業品以及(ji)消費電子🏒類産品(pin)的包裝工💯藝流程(cheng)太過簡單高保真(zhen)印刷，或者✉️說自動(dòng)化程度低（當然🈲，國(guo)外有些自動化裝(zhuang)🐉箱設備也是很♍的(de)），對包裝件完整性(xìng)或密封性的要求(qiu)不是很嚴格，而重(zhong)🔆點強調的是運輸(shu)流通過程中的緩(huan)沖保護性包裝，因(yin)而基本上不需要(yào)很嚴✔️格複雜的包(bāo)裝驗證程序。

總的(de)來說供水/潤版，包(bāo)裝工藝驗證是一(yī)個工程學上的方(fāng)法論問題，它的執(zhi)行與否并不涉及(ji)到産品🌂包裝設計(jì)的本🐅質問題，但對(dui)産品包裝質量的(de)連續穩定性有積(ji)的幫助，因而值得(dé)我們去實踐。

後還(hai)要澄清一下包裝(zhuang)驗證和包裝質量(liàng)檢測的問題，雖㊙️然(ran)它們都事關産品(pǐn)包裝的安全性富(fu)士星光，但兩🆚者還(hái)是有㊙️深度上的👈差(cha)異的。包裝驗證是(shi)一個完整的包裝(zhuāng)工藝流程質量穩(wěn)定性保證程序，它(tā)本身包含了必要(yao)的産☂️品包裝質量(liang)檢測實驗設計和(he)接受标準的描述(shu)，并要求🌈在終的包(bāo)裝驗證報告裏附(fù)上這些檢測方案(an)和結果，也就是說(shuō)包裝質量檢測僅(jin)僅是包裝驗🌈證的(de)一小部分而已；而(er)包裝質量✌️檢測的(de)終目的是爲了檢(jian)測在經過驗證後(hòu)的工藝參數區間(jiān)内生産出的産品(pin)包裝是否符合預(yu)😍期設‼️定的目标要(yào)求。說到底，兩者之(zhī)間的差别也就是(shì)産❗品包裝質量驗(yan)證（Validation）和确認（Verification）的差别(bie)。