【内容提要】全(quán)文介紹了包裝(zhuāng)老化試驗的重(zhòng)要性、分類、依據(ju)及方法、實際操(cao)作中的關注點(dian)以及結果評估(gu)。

包裝老化試驗(yàn)

1.老化試驗的重(zhong)要性

老化試驗(yàn)也是MDSP設計中要(yao)考慮的一個重(zhòng)要項目模切燙(tàng)印壓痕，因爲對(dui)于醫療器械這(zhè)類安全性要求(qiu)很高的産品，老(lao)化試驗關系到(dao)産品有效期的(de)保證，因此是不(bu)容忽視的，而老(lǎo)化試驗的結論(lùn)性報告也可以(yǐ)作爲提交給相(xiang)關機構審核，如(rú)歐盟的CE認證或(huo)美國FDA的510K申請時(shí)承印材料，是對(duì)産品有效期聲(shēng)明的一個支持(chi)性文件。

在ANSI/AAMI/ISO 11607标準(zhǔn)的前後幾個版(ban)本裏，一直有這(zhè)樣一段表述得(de)非常明确的話(hua)：“制造商應該負(fu)責證明，産品的(de)終包裝在經受(shòu)長時間流通和(hé)儲存過程中，隻(zhī)要包裝是未損(sun)壞或未打開的(de)，并且是在制造(zào)商指定的儲存(cun)條件下輸紙，在(zài)産品标注的有(yǒu)效期内其包裝(zhuang)應維持完整”，這(zhe)段話算是産品(pin)老化試驗直接(jiē)的權威标準依(yi)據了。但這個标(biāo)準畢竟是個通(tong)則性标準，隻是(shi)提到了應該進(jin)行老化試驗以(yi)确保産品有效(xiao)期的有效性，卻(què)并未提及如何(he)進行老化試驗(yan)的細節。

其實，以(yǐ)非常科學的角(jiǎo)度來分析老化(huà)試驗過度包裝(zhuang)，不難發現這個(gè)試驗事實上是(shì)一個系統的、複(fu)雜的和長時間(jiān)的樣品環境調(diao)節過程，這跟ASTM D4332裏(li)規定的那些試(shi)驗樣品調節過(guò)程在本質上是(shì)一緻的，就是讓(rang)樣品在特定的(de)環境下經過一(yi)定時間的調節(jie)，然後再對這些(xiē)經過特定環境(jing)調節的樣品進(jìn)行必要的物理(li)、化學、生物和機(ji)械性能等方面(mian)的試驗，用以證(zhèng)明樣品經過環(huán)境調節的前後(hòu)是否存在各類(lei)性能上的差異(yì)。如果用一句簡(jian)單的話來總結(jie)老化試驗的話(huà)過度包裝，應該(gai)是：老化試驗是(shi)一個長時間的(de)、系統的而又不(bu)涉及到産品性(xìng)能試驗的環境(jìng)調節過程。

2.老化(huà)試驗的分類

老(lǎo)化試驗按照性(xing)質不同，可以分(fen)爲真實老化試(shì)驗（Real Time Aging Testing）和加速老化(hua)試驗（Accelerated Aging Testing）。顧名思義(yi)，前者是在常溫(wēn)環境下，或者說(shuo)是在産品預期(qī)的流通倉儲環(huán)境下放置，直到(dào)設計的有效期(qī)期滿爲止包裝(zhuang)裝潢，再将包裝(zhuang)完整的産品拿(ná)出來做相關的(de)性能試驗，并以(yi)這個性能試驗(yan)的結果跟進行(hang)老化試驗前的(de)樣品性能試驗(yàn)結果進行對比(bi)，以此來判斷産(chan)品的有效期是(shì)否設計合理。而(er)加速老化試驗(yàn)則是設計一個(ge)特定的老化試(shi)驗環境，從而大(dà)大縮短通常非(fei)常漫長的老化(hua)試驗持續時間(jian)，這個特定的環(huán)境與縮短時間(jiān)的比例之間存(cun)在關聯性。

由此(ci)可以看出酒品(pǐn)包裝，真實老化(hua)試驗非常簡單(dān)，但需要的時間(jiān)非常長，可能并(bìng)不适合激烈的(de)市場競争對時(shí)效性的要求，所(suǒ)以往往要用到(dào)加速老化試驗(yàn)。但真實老化試(shì)驗是必不可少(shǎo)的，因爲它的結(jié)果才是準确和(hé)權威的大族冠(guàn)華，而加速老化(huà)試驗的結果隻(zhī)是個過渡，當真(zhen)實老化試驗結(jié)果出來後，終還(hái)是要參考真實(shi)老化試驗結果(guǒ)。本文讨論的重(zhong)點，則是相對較(jiao)爲複雜的加速(su)老化試驗。

3.加速(sù)老化試驗的依(yi)據和方法

在談(tán)MDSP加速老化試驗(yan)之前，筆者首先(xiān)要聲明的是：這(zhè)是一門模糊科(ke)學數碼印刷印(yìn)後加工，因爲試(shì)驗本身涉及的(de)化學反應過于(yú)複雜，并且其理(lǐ)論依據到目前(qián)爲止還無法得(dé)到科學權威的(de)證實。

MDSP加速老化(huà)試驗依據的相(xiang)關标準是推出(chū)時間并不算很(hen)長的ASTM F1980，它是ASTM下屬(shǔ)的工作組F02.60（F02是ASTM中(zhong)有關軟包裝标(biao)準的工作組，而(ér)60又是F02工作組中(zhōng)關于MDSP方面的下(xià)屬工作組）爲MDSP加(jiā)速老化試驗而(ér)專門制定的一(yi)個标準，目前該(gāi)标準有兩個版(bǎn)本活動，分别是(shi)初的2025年12月版和(he)3年後更新過的(de)2025年12月版。ASTM F1980也是個(ge)正式公開出版(ban)的指導如何進(jìn)行MDSP加速老化試(shi)驗方面的标準(zhun)，這對包裝加速(su)老化試驗發展(zhǎn)的進程來說應(yīng)該算是很大的(de)進步了。當然，這(zhe)并不是說在這(zhè)份标準出台之(zhī)前就沒有關于(yu)加速老化試驗(yan)的指導标準或(huo)方案，隻不過有(yǒu)些方法還不夠(gòu)系統或通用而(ér)已。

ASTM F1980的主要内容(rong)包括指導如何(hé)準備包裝加速(sù)老化試驗方案(àn)，以及一些關聯(lian)性的信息表述(shu)和聲明等包裝(zhuang)貿易，但不涉及(jí)真實老化試驗(yan)方案和一些具(ju)體的判斷産品(pin)包裝性能的試(shi)驗方法。

ASTM F1980裏明确(què)提到了加速老(lǎo)化試驗的理論(lùn)依據，在其第六(liu)部分的6.3條款中(zhong)有如下描述：加(jia)速老化試驗理(li)論以假設材料(liao)變質的化學反(fan)應遵循Arrhenius反應速(su)率定律爲基礎(chu)。此定律規定，單(dān)一過程中溫度(dù)增加或減少10℃時(shí)，化學反應加速(su)比例因子Q10對應(yīng)增加或減少約(yuē)一倍。當然，這個(ge)理論背後還有(you)些信息性的内(nèi)容需要了解折(shé)頁，比如包裝材(cai)料總會受外界(jie)環境因素影響(xiang)；比如要确定Arrhenius理(li)論中的加速比(bǐ)例因子Q10是個非(fēi)常複雜的過程(chéng)，需要材料反應(ying)的動力學模型(xíng)，所以在MDSP中一般(bān)使用比較保守(shǒu)的Q10值，如2.0。 

在這裏(lǐ)，筆者就不再詳(xiáng)細描述這個複(fú)雜的Arrhenius理論了廠(chǎng)商信息，隻給出(chu)一個簡單計算(suan)方法的案例，供(gòng)讀者自行學習(xi)。

如Arrhenius理論所說，“10℃的(de)溫度改變将會(hui)導緻化學反應(yīng)速度改變一倍(bei)”，所以，加速老化(huà)速率（Accelerated Aging Rate,簡稱AAR）的計(ji)算公式爲：

AAR=Q10（Te - Ta）/10

其中(zhong)色彩，Te爲試驗控(kòng)制環境溫度（Elevated Temperature），Ta爲(wei)正常環境溫度(du)（Ambient Temperature）。

由此，加速老化(huà)試驗持續時間(jiān)（Accelerated Aging Time Duration，簡稱AATD）應當爲：

AATD=Desired Real Time/AAR

這(zhè)裏，AATD爲對應有效(xiao)期的加速老化(huà)試驗持續時間(jian)。舉個例子包裝(zhuāng)物流，假如産品(pin)設計的有效期(qi)是3年，正常環境(jìng)溫度是22℃，而預定(ding)的加速老化試(shì)驗環境溫度是(shi)55℃，加速老化因子(zi)Q10取2.0，則AAR計算如下(xià)：

AAR=2.0（55-22）/10 =9.85

則每1年的老化(hua)試驗測試時間(jian)爲

AATD=365天/9.85=37.06天

即AATD爲38天(tian)/年(注：計算時遇(yù)小數點加1取整(zheng))

所以可變數據(jù)印刷，模拟3年的(de)老化試驗測試(shi)時間是38×3=114天。

在實(shí)際進行加速老(lǎo)化試驗時應注(zhu)意以下有關加(jia)速老化理論的(de)事項：

（1）當老化試(shì)驗環境溫度超(chāo)過50℃時立體印刷(shuā)，反應速率與溫(wen)度的關系可能(neng)就不再是呈線(xiàn)性比例了，這也(yě)就是爲什麽老(lao)化溫度不能太(tài)高的原因。當然(ran)，如果老化溫度(dù)設定得太低，那(nà)就和真實老化(huà)試驗差不多了(le)，所以一般情況(kuàng)下票證印刷，爲(wei)了平衡老化試(shì)驗持續時間和(he)化學反應穩定(dìng)性的關系，加速(su)老化試驗溫度(dù)通常設定在55℃，這(zhè)是筆者查閱很(hen)多國外相關文(wén)獻得到的結論(lùn)，ASTM F1980裏推薦不要超(chao)過60℃。

（2）正如前面所(suo)述，加速老化試(shì)驗是一門模糊(hú)科學出版動态(tài)，而含有多種化(hua)學成分的包裝(zhuang)材料在加速老(lao)化過程中的反(fǎn)應速率也可能(néng)是多樣化的，但(dan)實際操作起來(lái)是搞一刀切的(de)，隻假設Q10爲2.0即可(kě)。

（3）過高的試驗溫(wen)度會使包裝材(cái)料出現在常溫(wēn)下不可能出現(xian)的問題，從而導(dǎo)緻老化試驗出(chu)現非常規的并(bing)且是難以預測(ce)的失敗，這也是(shi)加速老化試驗(yàn)溫度不能超過(guo)60℃的原因之一。

（4）目(mù)前還沒有已出(chū)版的權威科學(xué)文獻能證明老(lao)化試驗理論對(duì)包裝材料是有(you)效的。當然數碼(ma)印刷機，既然ASTM能(néng)出版相關标準(zhǔn)，也充分說明了(le)雖然MDSP加速老化(huà)試驗理論無法(fǎ)在科學上被完(wán)全證明，但在實(shi)際工業生産操(cao)作中，MDSP加速老化(hua)試驗的結果還(hái)是可靠的，或者(zhe)至少是有參考(kao)價值的。

加速老(lǎo)化試驗的方法(fa)并不是的立體(ti)印刷，筆者查閱(yue)資料的過程中(zhōng)還發現，某些現(xiàn)存的針對具體(tǐ)産品的測試環(huan)境也有所區别(bie)，如有溫度40℃、濕度(du)60%環境下兩周時(shí)間的，有溫度70℃、濕(shī)度15%和85%交替變換(huàn)環境下兩周時(shi)間的，有溫度60℃、濕(shī)度80%環境下一周(zhōu)時間的金屬包(bāo)裝，但這些方法(fǎ)無法找到理論(lùn)依據，可能更多(duo)的是依靠經驗(yàn)的積累而總結(jie)出來的，并且産(chan)品及其預期的(de)流通過程針對(dui)性很強，對MDSP加速(sù)老化試驗研究(jiu)的參考價值不(bú)大。

4.加速老化試(shì)驗實際操作中(zhōng)的關注點

MDSP加速(su)老化試驗在實(shí)際操作中也是(shì)很有講究的，這(zhe)意味着并不是(shì)仔細閱讀完一(yi)份ASTM F1980就能懂得如(rú)何正确地進行(háng)加速老化試驗(yan)的具體操作了(le)裁切，下面的一(yī)些事項值得在(zai)實踐操作中重(zhong)點關注：

（1）在加速(su)老化試驗進行(hang)前，必須有一份(fen)負責人簽字的(de)書面試驗方案(an)，詳細說明該如(ru)何進行試驗。

（2）試(shì)驗中用到的檢(jian)測儀器和設備(bei)要進行參數校(xiào)準并做記錄。

（3）當(dang)描繪材料和包(bao)裝性能的老化(huà)作用時，了解這(zhè)種老化作用的(de)變化趨勢是非(fei)常有用的，因爲(wei)這能讓試驗設(shè)計者及時探知(zhī)出現問題的測(ce)試時間點并采(cǎi)取措施補救機(jī)構/組織，而不是(shì)白白浪費很大(dà)的人力物力成(chéng)本卻僅僅得到(dao)一個試驗失敗(bài)的結論性報告(gao)。所以雖然按照(zhao)要求，加速老化(huà)試驗測試時間(jiān)點的數量隻要(yao)設定1個即可（零(líng)時間點的測試(shi)除外），即産品預(yu)期的有效期。但(dan)在實際操作中(zhong)，往往要設3個測(ce)試時間點，以此(cǐ)來把握老化作(zuò)用的趨向。比如(ru)産品設計的有(yǒu)效期是3年水墨(mò)平衡，可以考慮(lü)設定6、12、24和36個月這(zhè)四個加速老化(hua)試驗模拟測試(shì)時間點。

（4）初始的(de)、滅菌的及加速(sù)老化的包裝樣(yàng)品裏面可以沒(méi)有産品或用模(mó)拟産品替代，當(dāng)然還是使用終(zhong)的完整産品，這(zhe)樣雖然成本高(gao)一點，但試驗結(jie)果能模拟實際(jì)情況，因而也權(quan)威、可信；當然油(yóu)墨，在某些情況(kuàng)下可能一定要(yào)用終的完整産(chǎn)品進行試驗。

（5）應(yīng)選擇經過工藝(yì)驗證過的樣品(pin)做老化試驗，因(yīn)爲這樣的樣品(pǐn)值得信賴，是連(lián)續穩定的。而如(rú)果用不能确保(bao)質量連續穩定(dìng)的樣品做老化(hua)試驗，試驗所需(xu)要的時間成本(běn)可能不是每家(jiā)企業都負擔得(dé)起的。

（6）樣品滅菌(jun1)應使用驗證過(guò)的滅菌程序，因(yin)爲滅菌過程可(kě)能會影響包裝(zhuang)材料或系統的(de)穩定性噴墨印(yìn)刷，所以應當使(shǐ)用惡劣的滅菌(jun1)狀态，這包括滅(mie)菌參數惡劣和(he)滅菌次數增加(jiā)兩種情況。

（7）雖然(rán)Arrhenius理論本身并沒(mei)有提及濕度在(zai)化學反應加速(sù)中的作用，但結(jié)合包裝材料和(he)産品特性來具(jù)體考慮，加速老(lao)化試驗中應該(gai)考慮濕度的影(ying)響，也就是要将(jiāng)濕度控制在常(cháng)規範圍内。

（8）完成(chéng)加速老化試驗(yan)的樣品不能立(lì)即進行各項性(xìng)能試驗印前工(gōng)藝，應參照ASTM D4332進行(háng)樣品調節，一般(bān)來說是在常規(gui)環境，即溫度（23±2）℃、濕(shī)度±5%的環境下調(diào)節24小時；結合實(shí)際情況，有些樣(yàng)品還需要進行(háng)運輸試驗，運輸(shū)試驗方案應參(can)照ISTA（International Safety Transit Association平版印刷，國(guó)際安全運輸協(xié)會）系列試驗方(fāng)案中的合适者(zhe)，而且用于運輸(shu)試驗的樣品必(bi)須是完整的樣(yang)品。

（9）應當對照原(yuán)始包裝的性能(neng)要求來評估加(jiā)速老化試驗後(hòu)樣品的包裝性(xìng)能，并得出加速(sù)老化試驗後樣(yang)品是否合格的(de)結論。

5.加速老化(huà)試驗的結果評(píng)估

後剩下來的(de)問題可能就是(shì)如何進行加速(sù)老化試驗的結(jie)果評估，這個結(jie)果評估存在以(yi)下兩種情況：

（1）如(ru)果加速老化試(shi)驗結果符合驗(yàn)收标準，則産品(pin)的有效期取決(jué)于真實老化試(shi)驗的結果CTP，這也(yě)是符合預期常(chang)規情況的。

（2）如果(guǒ)加速老化試驗(yàn)結果不符合驗(yan)收标準，那麽有(you)以下兩個選擇(ze)：是調查産品包(bāo)裝工藝生産過(guo)程，重新設計産(chǎn)品或包裝，嘗試(shi)驗證更短的産(chan)品有效期；第二(er)是等真實老化(hua)試驗結果，如果(guǒ)真實老化試驗(yan)結果是通過的(de)色序，那麽在這(zhe)種情況下，隻能(neng)證明我們設計(jì)的加速老化試(shì)驗比實際情況(kuang)更嚴格和保守(shou)。

真實老化試驗(yàn)結果也有同樣(yàng)模式的評估問(wèn)題：如果真實老(lao)化試驗結果符(fú)合驗收标準，那(na)麽包裝的有效(xiào)期就是經過驗(yàn)證的；如果真實(shí)老化試驗結果(guo)不符合驗收标(biao)準，儲存期限必(bì)須減少到已經(jīng)通過真實老化(huà)試驗的長時間(jiān)，這也就是在前(qián)面提到的要多(duo)設定幾個老化(hua)試驗測試時間(jian)點以掌握老化(hua)試驗變化趨勢(shì)的重要性。如果(guo)産品根據有風(feng)險的加速老化(huà)試驗數據（即加(jia)速老化試驗通(tōng)過印前工藝，真(zhen)實老化試驗沒(mei)有通過的情況(kuàng)）已經被投放到(dao)市場中，必須進(jìn)行細緻的評審(shěn)并收集證明文(wén)件，而且應采取(qǔ)适當的補救措(cuò)施來規避相關(guan)市場風險。